Pfizer Mengirimkan Data ke FDA untuk Otorisasi Suntikan Vaksin Covid-19 untuk Populasi Umum

Pfizer dan BioNTech mengatakan pada hari Senin bahwa mereka telah menyerahkan data uji klinis tahap awal ke Food and Drug Administration sebagai bagian dari aplikasi AS mereka untuk meminta otorisasi booster vaksin Covid untuk semua orang berusia 16 tahun ke atas – bukan hanya orang dengan sistem kekebalan yang lemah.

Dalam uji coba fase satu, dosis booster vaksin menghasilkan “antibodi penetralisir yang jauh lebih tinggi” terhadap jenis virus corona asli serta varian beta dan delta, kata perusahaan itu dalam siaran pers. Peserta dalam uji coba menerima suntikan ketiga dari vaksin dua dosis sekitar delapan hingga sembilan bulan setelah menerima suntikan kedua, kata mereka.

“Data yang kami lihat hingga saat ini menunjukkan bahwa dosis ketiga vaksin kami memunculkan tingkat antibodi yang secara signifikan melebihi yang terlihat setelah jadwal utama dua dosis,” kata CEO Pfizer Albert Bourla dalam sebuah pernyataan. “Kami senang untuk mengirimkan data ini ke FDA saat kami terus bekerja sama untuk mengatasi tantangan yang berkembang dari pandemi ini.”

Perusahaan mengatakan hasil uji coba tahap akhir yang mengevaluasi dosis ketiga diharapkan segera dan juga akan diserahkan ke FDA dan otoritas pengatur lainnya di seluruh dunia.

Pengumuman dari pembuat obat datang setelah pejabat kesehatan federal pada hari Jumat menyetujui pemberian suntikan penguat Covid dari vaksin Pfizer dan Moderna kepada orang Amerika dengan sistem kekebalan yang lemah, yang mencakup pasien kanker dan HIV dan orang yang telah menjalani transplantasi organ.

Data baru AS menunjukkan individu dengan gangguan kekebalan tidak menghasilkan respons kekebalan yang memadai setelah menerima dua dosis vaksin Covid.

Data terbaru Pfizer melihat keamanan booster dan respons kekebalan pada orang dengan sistem kekebalan yang sehat.

Pejabat kesehatan federal tidak merekomendasikan dosis booster untuk masyarakat umum saat ini, tetapi kepala penasihat medis Gedung Putih Dr. Anthony Fauci mengatakan setiap orang “kemungkinan” akan membutuhkan suntikan booster di beberapa titik .

Pembuat vaksin Covid, termasuk Pfizer dan Moderna , telah berulang kali berpendapat bahwa setiap orang pada akhirnya akan membutuhkan suntikan booster dan dosis tambahan yang berpotensi setiap tahun, seperti halnya flu musiman.

Pfizer telah mengutip data dari Israel, di mana pejabat negara mengatakan bulan lalu bahwa vaksin dua dosis hanya 39% efektif melawan penyakit, menyalahkan penurunan kinerja pada varian delta yang sangat menular. Ketika Pfizer mengajukan aplikasi aslinya ke FDA pada bulan Desember, dikatakan bahwa suntikannya sekitar 95% efektif dalam mencegah infeksi Covid.

Vaksin ini masih dianggap sangat efektif melawan penyakit parah, rawat inap dan kematian, menurut pejabat kesehatan Israel.

Sumber : CNBC

Leave a comment

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *